Фексофаст табл.п/пл.об.120мг N30 (10х3)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТИГОФАСТ-120 ТИГОФАСТ-180  (TІGOFAST-120) (TІGOFAST-180)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:fexofenadinе;α,α-диметил-4-[1-гідрокси-4-[4-(гідроксидифенилметил)-1-піперидинил]бутил]бензол оцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 120 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору;

таблетки по 180 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, оранжевого кольору;

склад:1 таблетка містить фексофенадину гідро хлориду 120 мг або 180 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідро фосфат, крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, полі етиленгліколь – 6000, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, дибутилфталат, барвник сансет жовтий (таблетки по 180 мг).

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа.Антигістамінні препарати для системного застосування. Код АТС R06A X26.

Фармакологічні властивості.Блокатор Н1-рецепторів. Фексофенадин є активним метаболітом терфенадину. Стабілізує мембрани опасистих клітин, перешкоджає виділенню гістаміну. Усуває симптоми алергії: чихання, ринорею, свербіж, почервоніння очей та сльозотечу. Не виявляє седативної дії. Антигістамінний ефект препарату виявляється через 1 годину, досягає максимуму через 6 годин та триває протягом 24 годин. Після 28 днів прийому неспостерігалось звикання. Швидко всмоктується після внутрішнього прийому. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–3 години та становить у середньому 494 нг/мл після прийому в дозі 180 мг 1 раз на добу. Зв’язування з білками плазми крові – 60–70%. Основний шлях виведення – екскреція з жовчю, до 10% дози екскретується із сечею в незмінному вигляді.

Показання для застосування.Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту, хронічної кропивниці.

Спосіб застосування та дози.Дорослим та дітям віком старше 12 років призначають Тигофаст при сезонному алергічному риніті – 120 мг 1 раз на добу, при хронічній ідіопатичній кропив’янці – 180 мг 1 раз на добу. Приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.

Побічна дія.Головний біль, сонливість, запаморочення, підвищена стомлюваність, нудота, диспепсія, запор, міалгія, гіперліпідемія.

Протипоказання.Підвищена чутливість до компонентів препарату, дітивіком до 12 років.

Передозування.Симптоми: запаморочення, сонливість, сухість уроті. Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, послаблюючих засобів, симтоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

Особливості застосування.Дані про безпеку застосування Тигофасту вперіод вагітності відсутні, тому призначати слід у тому випадку, якщо очікуваний терапевтичний ефект для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності застосування Тигофасту в період годування груддю слід вирішити питання щодо припинення годування груддю, оскількиТигофаст проникає в грудне молоко. Ефективність та безпека застосуванняТигофасту для лікування дітей віком до 12 років не вивчалися. Тигофаст слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку, хворих із нирковою або печінковою недостатністю, оскільки не накопичений достатній клінічний досвід застосування Тигофасту в пацієнтів даних груп. На підставі фармакодинамічногопрофілю та відомих побічних ефектів можна зробити висновок, що прийом Тигофастуне впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботи, які вимагають концентрації уваги, мало імовірний. При проведенні об’єктивнихдосліджень було виявлено, що Тигофаст не виявляє значного впливу на функціїЦНС. Однак рекомендується оцінити індивідуальну реакцію на препарат до того, як починати керування транспортними засобами або виконувати інші складні види діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Тигофаст не біотрансформується в печінці ітому не взаємодіє з іншими препаратами, які метаболізуються мікросомальнимиферментами печінки. При одночасному прийомі Тигофасту з еритроміцином абокетоконазолом концентрація Тигофасту в плазмі крові підвищується в 2–3 рази, що обумовлено збільшенням абсорбції в травному тракті та зниженням елімінації зжовчю. Указані зміни не супроводжуються зміною інтервалу Q – T та не пов’язані збільшенням прояву побічних ефектів порівняно з ефектами препаратів, яків водяться окремо. Взаємодії Тигофасту та омепразолу не спостерігалося. При прийомі антацидів, які містять алюміній або магній, за 15 хвилин до прийомуТигофасту біодоступність знижується за рахунок зв’язування в травному тракті. Рекомендується зробити інтервал у 2 години між прийомом Тигофасту та антацидів, які містять алюміній або магнію гідроксид.

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності –2 роки.