Работаем: Пн–Сб 09:00–20:00, Вс 09:00–17:00
(056) 735-88-88
(098) 823-88-33
(099) 137-88-33
действующее вещество: инсулин гларгин;
1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина;
1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;
вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.
Код АТС А10А Е04.
Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
дозировка
Лантус ® СолоСтар ® содержит инсулин гларгин - аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.
Режим дозирования Лантус ® СолоСтар ® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам больным сахарным диабетом II-го типа Лантус ® СолоСтар ® можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Лантус ® СолоСтар ® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (смотрите раздел «Фармакологические свойства»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность инсулина Лантус ® были доведены при его применении у подростков и детей от 2 лет (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Лантус ® не изучали у детей младше 2 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У людей пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.
почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.
печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенеза и замедление метаболизма инсулина.
Перевод от других инсулинов на препарат Лантус ® СолоСтар ®
При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантус ® СолоСтар ® может возникнуть необходимость в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно применяемых обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).
Перевод с двукратного введения НПХ инсулина (нейтрального протамина Хагедорна) на препарат Лантус ® СолоСтар ®
Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ инсулина на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар ® , нужно уменьшить дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель лечения.
Перевод с инсулина гларгина 300 Ед. / Мл препарат Лантус ® СолоСтар®
Лантус ® СолоСтар ® и тоже СолоСтар (инсулин гларгин 300 Ед. / Мл) не является биоэквивалентными и не могут использоваться как непосредственно взаимозаменяемы. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с однократного введения (инсулина гларгина 300 Ед. / Мл) на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар®, нужно уменьшить дозу базального инсулина примерно на 20%.
В течение этого периода снижение дозы должно быть, по крайней мере частично, компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.
При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.
Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину может взиматься дополнительная коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется ввод инсулина, или при возникновении других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности применения »).
У пациентов, которые получают высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на препарат Лантус ® СолоСтар ® может наблюдаться улучшение ответа организма на введение инсулина.
способ введения
Лантус ® СолоСтар ® следует вводить подкожно.
Лантус ® СолоСтар ® нельзя вводить внутривенно. Длительное воздействие препарата Лантус ®СолоСтар ® обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной подкожной дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.
Есть клинически значимого различия в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения Лантус ® СолоСтар ® в абдоминальную участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованной для введения инсулина.
Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивания с другими инсулинами может привести к образованию осадка.
Перед применением шприц-ручки СолоСтар ® внимательно прочитать раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® ».
Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Лантус ® СолоСтар ® является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.
Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого смешивания с другими инсулинами может привести к образованию осадка.
Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, они должны быть надлежащим образом уничтожены.
Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку может применять только один человек.
Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов (смотрите раздел «Особенности применения»).
ИНСТРУКЦИЯ
по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ®
Внимательно и полностью прочитать инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитать инструкцию перед последующими приложениями шприц-ручки. Хранить данную инструкцию, так как может понадобиться перечитать ее в будущем.
Перед началом шприц-ручкой СолоСтар ® внимательно ознакомиться с этими инструкциями. Если не способны самостоятельно полностью следовать всем инструкциям, то следует пользоваться СолоСтар ® только при помощи человека, который может следовать инструкциям. Держать шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на иллюстрациях ниже.
Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.
Схематическое изображение шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ®
Строение шприц-ручки
Важная информация по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ®
Стадия 1. Контроль инсулина.
A. Внимательно прочитать этикетку на Вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Лантус ® СолоСтар ® серого цвета с фиолетовой кнопкой для введения инъекции.
B. Снять колпачок шприц-ручки.
C. Проконтролировать внешний вид инсулина. Лантус ® является прозрачным инсулином. Не использовать шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® , если инсулин мутный, окрашенный или имеет посторонние частицы.
Стадия 2. Присоединение иглы.
Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможном засорение иглы.
А. Снять защитную этикетку с контейнера иглы.
В. Установить иглу на одной линии со шприц-ручкой, а потом удерживать на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).
Стадия 3. Тест на безопасность.
Во всех случаях выполняйте тест безопасности перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы с помощью следующего:
A. отмерить дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.
B. Снять внешний колпачок иглы и хранить, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.
C. Разместить шприц-ручку иглой вверх.
D. Кончиками пальцев осторожно постучать по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.
E. Нажать на кнопку введения инъекции до упора. Проверить, появляется инсулин на кончике иглы.
Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин
Стадия 4. Выбор дозы.
Можно установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно провести 2 или более инъекций.
A. Проверить, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения испытания на безопасность.
B. Выбрать необходимую дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.
новой шприц-ручки или использовать новый Лантус ® СолоСтар ® для введения полной дозы.
Стадия 5. Техника введения инъекции.
А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас ознакомит врач.
В. Ввести иглу в кожу.
С Ввести дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора. После введения инъекции в дозирующих окошке должен установиться «0».
D. Оставить кнопку введения инъекции в нажатом положении. Медленно считать до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.
Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.
Во всех случаях удалить иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:
A. Надеть внешний колпачок иглы назад на иглу и использовать его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевать назад внутренний колпачок иглы.
B. Осторожно выбросить иглу (в соответствии с установленными инструкциями).
C. Во всех случаях закрывать колпачком шприц-ручку и хранить шприц-ручку к следующей инъекции.
Инструкции по хранению.
Внимательно ознакомиться с информацией по хранению шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® .
Если шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® сохраняется в холодильнике, вынуть ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционная введение охлажденного инсулина более болезненным.
Использована шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® подлежит уничтожению в соответствии с установленными правилами.
Эксплуатация.
Оберегать шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® от пыли и грязи.
Очистить внешнюю сторону шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® можно, протирая его влажной тканью.
Не погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.
Шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® предназначена для точной и безопасной работы.
Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что Лантус ® СолоСтар ® поврежден, используйте новую шприц-ручку.
Общий обзор профиля безопасности препарата
Гипогликемия (наблюдается очень часто), как правило, является наиболее частой побочной реакцией, наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем (см. Особенности применения ).
Табличный перечень нежелательных реакций
Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по классам органов и систем в порядке уменьшения частоты (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10 ) нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их серьезности.
| Класс органов и систем MedDRA | очень часто | часто | нечасто | редко | Очень редко |
| Со стороны иммунной системы | | | | аллергические реакции | |
| метаболические и алиментарные расстройства | гипогликемия | | | | |
| Со стороны нервной системы | | | | | дисгевзия |
| Со стороны органов зрения | | | | Нарушение зрения, ретинопатия | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | | Липогипертро-фия | Липоатро-фия | | |
| Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани | | | | | миалгия |
| Нарушение общего состояния и реакции в месте введения | | Реакции в месте инъекционного введения препарата | | отек | |
Описание отдельных нежелательных реакций
Метаболические и алиментарные расстройства
Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.
Введение препаратов инсулина может привести образование антител к нему. Во время клинических испытаний у групп пациентов, получавших лечение НПХ инсулином и инсулином гларгин, образование антител, перекрестно реагировали с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.
Со стороны органов зрения
Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и индекса рефракции хрусталика.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, которым не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной потере зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения
К реакций, возникающих в месте введения, принадлежат покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаления. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.
Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.
Дети и подростки
В общем профиль безопасности препарата у детей и подростков (до 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.
В отчетах о побочных реакциях, полученных во время постмаркетингового наблюдения сообщалось об относительно частое возникновение реакций в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) в детей и подростков (≤18 лет), по сравнению со взрослыми. Данные клинических исследований по безопасности применения препарата у детей с возрастом до 2 лет пока отсутствуют.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза / риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.
симптомы
Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.
лечение
Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного / подкожного введения глюкагона или введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами является длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.
Беременность. Клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, по применению инулина гларгина в период беременности нет. Значительный объем данных по применению этого препарата беременным женщинам (более 1000 случаев беременности), полученные во время постмаркетингового наблюдения, указывает на то, что инсулин гларгин не имеет вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода / новорожденного , ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат Лантус ® СолоСтар ® можно назначать во время беременности, если в этом есть необходимость.
Пациенткам, у которых сахарный диабет возник до беременности, и пациенткам с гестационным диабетом в течение всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль, чтобы предотвратить развитие нежелательных клинических последствий, ассоциированных с гипергликемией. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение первого триместра беременности и расти в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Кормления грудью. Пока неизвестно, выделяется инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенец с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептид, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины во время грудного кормления могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Репродуктивная функция.
Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию.
Безопасность и эффективность препарата Лантус ® СолоСтар ® установлена у подростков и детей
2 лет и старше.
Лантус ® СолоСтар ® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется введение обычного (регуляр) инсулина.
Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, перед тем как изменять дозировку препарата, следует проверить, соблюдается ли больной предназначенных режима лечения, мест введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.
Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменить дозу инсулина.
Введение препаратов инсулина может вызывать образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии (см раздел «Побочные реакции»).
гипогликемия
Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, которые применяются, и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Вследствие более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении препарата Лантус ® следует ожидать меньшей вероятности возникновения гипогликемии в ночное время, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятной.
Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, как, например, пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).
Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:
В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.
Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.
Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важны соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:
сопутствующие заболевания
Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может расти. Пациентам с сахарным диабетом I типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.
Антитела к инсулину
Введение препаратов инсулина может привести образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии (см. Фармакологические свойства).
Пользования шприц-ручкой
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать инструкции по ее применению. СолоСтар ® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® »).
Ошибочное введение другого препарата
Поступали сообщения о ложном введение препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов.
Комбинация препарата Лантус ® СолоСтар ® с пиоглитазоном
О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, находящихся под риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Лантус ® СолоСтар ® . При применении этой комбинации пациенты должны быть под наблюдением из-за возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона необходимо прекратить.
вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть он практически не содержит натрия.
Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает достаточно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.
Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может требовать коррекции дозы инсулина гларгина.
К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства .
К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы , атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.
Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.
Фармакодинамика.
Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатив, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрация-время», а также более длительное действие препарата.
Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов - M1 и M2 (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Связывание с инсулиновым рецептором: Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 до инсулинового рецептора человека подобна аффинности человеческого инсулина.
Связывания с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного фактора роста 1): сродство инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5-8 раз выше сродство человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем сродство ИФР-1 до этого рецептора), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже сродство человеческого инсулина.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была значительно ниже той, которая была бы необходима для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для последующей активации митогеном-пролиферативного механизма , который запускается рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогеном-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, которые используются при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином Лантус ® СолоСтар ® , значительно ниже фармакологические концентрации, необходимые для активации ИФР-1-опосредованного механизма.
Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги сни