Микстард 30НМ сусп.д/ин.100МЕ/мл 10 мл фл.№1*

Общая характеристика

Международное название Инсулин человеческий (рДНК)

Основные физико-химические свойства

нейтральная, мутная, белая водная суспензия человеческого инсулина;

состав

1 мл суспензии для инъекций содержит 40 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантной ДНК полученная из Saccharomyces cerevisia) 1 МЕ (международных единиц) равна 0.035 мг безводного человеческого инсулина;

Вспомогательные вещества: протамин сульфат, цинка хлорид, глицерин, натрия фосфат двузамещенный дигидрат, метакрезол, фенол, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

форма выпуска

Суспензия для инъекций.

Фармакологическая группа

Противодиабетическое средство. Код АТС А10А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Микстард ® 30 НМ - смесь раствора инсулина короткой продолжительности действия и суспензии инсулина средней продолжительности действия. Микстард ® 30 НМ является двухфазным изофан-инсулином, содержащий 30% раствора для инъекций и 70% суспензии изофан-инсулина (НПХ) для инъекций.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакокинетика. Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут. Поэтому особенности действия препарата инсулина обусловленные исключительно характеристиками абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

В среднем характер действия после подкожной инъекции такой:

начало действия в течение ½ часа

максимальный эффект от 2 до 8:00

продолжительность действия около 24 часов.

Показания

Сахарный диабет.

Способ применения и дозы

Микстард ® 30 НМ во флаконах 10 мл используют со специальными инсулиновыми шприцами, которые имеют соответствующее градуировки.

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

В среднем суточная потребность в инсулине при лечении диабета составляет от 0.5 до 1.0 МЕ / кг массы тела и более, в зависимости от состояния индивидуального больного.

Оптимизация контроля метаболизма у больных диабетом откладывает начало и замедляет развитие поздних осложнений диабета. Поэтому рекомендуется оптимизированный контроль метаболизма, включая проведение мониторинга уровня глюкозы в крови.

У больных пожилого и старческого возраста первой задачей лечения является ослабление симптомов диабета и предотвращения развития гипогликемии.

Микстард ® 30 НМ вводят под кожу бедра. Можно также вводить в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

Для предотвращения липодистрофии места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела.

Смеси инсулинов, изготовленные в условиях производства, обычно вводят один или два раза в сутки, когда необходимо получить быстрый начальный эффект наряду с дальнейшим более длительным эффектом.

Инъекцию следует делать за 30 минут до приема пищи, содержащей углеводы.

Суспензии инсулина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Инструкции для больного

Перед тем, как ввести этот инсулин:

1. Продезинфицировать поверхность резиновой пробки.

2. Покатать флакон с инсулином между ладонями, пока жидкость не станет белой и равномерно мутной.

1. Набрать в шприц объем воздуха, равный дозе вводимого инсулина. Ввести воздух во флакон.
2. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Извлечь иглу из флакона, вытеснить воздух из шприца и проверить, правильно ли набран дозу.
3. Сразу сделать инъекцию.

Как вводить инсулин

• Охватить кожу двумя пальцами, ввести иглу в складку кожи и сделать подкожную инъекцию инсулина.
• Удерживать иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы удостовериться, что введен весь инсулин.
• Если после извлечения иглы появится кровь, легко прижать место инъекции пальцем.

Побочное действие

Гипогликемия является одним из побочных эффектов, которые часто возникают при инсулинотерапии. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, беспокойство, раздражительность, повышенная утомляемость или слабость, потерю ориентации, нарушение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, временных или постоянных нарушений функции мозга и даже смерти.

В начале инсулиновой терапии могут возникать отеки и нарушения рефракции. Эти симптомы обычно носят временный характер.

В местах инъекций инсулина могут развиться местные реакции (покраснение, отек, зуд). Эти реакции также проходят при продолжении лечения.

Изредка возникают генерализованные аллергические реакции. Такие реакции потенциально опасны и могут вызвать большие кожные высыпания, зуд, потливость, расстройства пищеварения, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение и падения кровяного давления. Генерализованные реакции гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни.

Если больной не меняет места инъекций, то может развиться липодистрофия.

Противопоказания

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после его введения может развиться гипогликемия:

• Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
• В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему подкожно или внутримышечно глюкагон (от 0,5 до 1 мг) (ГлюкаГен® ГипоКит). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно в случае, когда больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин.

После того, как больной придет, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

особенности применения

Флаконы инсулина имеют меры, кодированные по цвету, пластмассовые крышки, которые должны быть удалены перед набором инсулина. Больного следует предупредить, что когда крышечка не прилегает плотно к флакону или отсутствует, флакон необходимо вернуть в аптеку.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете 1 типа) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. К ним относятся чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете 1 типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который потенциально является смертельно опасным.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине.

У больных с почечной или печеночной недостаточностью может уменьшаться потребность в инсулине.

Необходимость регулирования дозы инсулина может возникнуть в тех случаях, когда больные повышают физическую активность или изменяют привычную диету.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа (быстродействующий инсулин, инсулин средней продолжительности действия, инсулин длительного действия), происхождения инсулина (животный, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства (рекомбинантной ДНК по сравнению с животным инсулином) может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. При переводе больного на инъекции Микстард ® НМ может возникнуть потребность изменить привычную дозу инсулина.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Некоторые больные, у которых после перехода с животного на человеческий инсулин возникали гипогликемические реакции, отмечали ослабление или изменения симптомов-предвестников гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Суспензии инсулинов не следует использовать в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

Беременность и кормление грудью

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость снижения дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии, или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

несовместимость

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми известна его совместимость. Суспензии инсулинов нельзя добавлять к инфузионных растворов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине:

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты и алкоголь.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине:

Тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны и b-симпатомиметики, гормон роста и даназол.

• адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид / ланкреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина.

Условия хранения

Неиспользованные флаконы Микстард ® 30 НМ следует хранить в холодильнике при температуре 2 ° С - 8 ° С (не слишком близко от морозильной камеры). Срок годности - 30 месяцев.

Флаконы Микстард ® 30 НМ, которыми пользуются , можно хранить при комнатной температуре (до 25 ° С) в течение 6 недель.

Хранить в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препаратами инсулина, которые были заморожены, пользоваться нельзя.

Микстард ® 30 НМ во флаконах нельзя подвергать воздействию тепла или прямых солнечных лучей, а также нельзя замораживать.

Не следует применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не следует применять Микстард ® 30 НМ, если жидкость не становится белой и равномерно мутной после перемешивания содержимого флакона.

условия отпуска

По рецепту.

упаковка

Стеклянный флакон емкостью 10 мл, закрытый резиновой пробкой и предохранительной пластмассовой крышечкой.

Производитель

АО Ново Нордиск (Дания).

адрес

Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Denmark / Дания.

Тел. + 45 4444 8888.